行政申请·循证支援
功能性标示、食品添加物、标签适配等行政申请与证据构建一体化。
主要可承接的行政申请
JP
功能性表示食品 申报
系统综述/以最终产品进行的人体试验。功能性成分梳理、作用机制、安全性直至表示草案一体化。
US
GRAS / NDI
GRAS（自我确认/通告）与 NDI（新膳食成分）的要求梳理、申请书起草及 FDA 对应。
EU
Novel Food / Health Claim
EU Novel Food 申请、健康声称（Art.13.5/14）。EFSA 对应与证据设计。
ANZ
澳洲·新西兰 Novel Food
面向 FSANZ 的 Novel Food 判定及 High Level Health Claim 申请支持。
CN
新食品原料 / 保健食品
面向国家卫生健康委员会的新食品原料申请、面向国家市场监督管理总局的保健食品（蓝帽子）注册/备案。
KR
韩国 MFDS 申请
个别认定型健康功能食品的申报/申请及临床试验方案设计。
与 ORTHOMEDICO 的共同支援体系
WORSO 负责
- 各国法规要求梳理与战略设计
- 申请路径选择（申报/注册/事先评价）
- 当地监管部门对应、代理人与语言协调
- 标签草案与包装准备
- 申请后通关与流通联动
ORTHOMEDICO 负责
- 人体试验方案设计与受托实施
- 系统综述
- 安全性与有效性文献调查
- 统计分析与论文化
- CRO 业务整体
推进步骤
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1
要求梳理
精查目标国申请制度与所需证据，判定可行性。
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2
证据策略
判断已有文献是否够用或需追加人体试验，按成本效益设计方案。
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3
试验与调研
由 ORTHOMEDICO 主导的人体试验与系统综述实施。
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4
申请书撰写
按各国格式撰写申请书与附件资料。
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5
监管部门对应
质询答复、追加资料提交及当地代理人协调一体化对应。