行政申請・エビデンス支援
機能性表示・食品添加物・ラベル適合など、行政申請とエビデンス構築を一気通貫で。
対応する主要な行政申請
JP
機能性表示食品 届出
システマティックレビュー／最終製品を用いたヒト試験。機能性関与成分の整理、作用機序、安全性、表示案まで。
US
GRAS / NDI
GRAS（Self-affirmed／Notification）と NDI（New Dietary Ingredient）の要件整理・申請書ドラフト・FDA 対応。
EU
Novel Food / Health Claim
EU Novel Food 申請、Health Claim（Art.13.5／14）。EFSA への対応とエビデンス設計。
ANZ
豪州・NZ Novel Food
FSANZ に向けた Novel Food 判定、High Level Health Claim 申請支援。
CN
新食品原料 / 保健食品
国家衛生健康委員会向けの新食品原料申請、国家市場監督管理総局向けの保健食品（青帽子）登録・届出。
KR
韓国 MFDS 申請
個別認定型健康機能食品の届出・申請、臨床試験プロトコル設計。
オルトメディコとの共同支援体制
WORSO が担当
- 国別の規制要件整理・戦略設計
- 申請ルート選定（届出／登録／事前評価）
- 現地当局対応・代理人・言語調整
- 表示案・パッケージ整備
- 申請後の通関・流通連携
オルトメディコが担当
- ヒト試験のプロトコル設計・受託
- システマティックレビュー
- 安全性・有効性の文献調査
- 統計解析・論文化
- CRO 業務全般
進め方のステップ
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1
要件整理
対象国の申請制度・必要エビデンスを精査し、実現可能性を判定。
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2
エビデンス戦略
既存論文で足りるか、追加のヒト試験が必要かを判断し、費用対効果で設計。
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3
試験・調査実施
オルトメディコ主体でヒト試験・システマティックレビューを遂行。
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4
申請書作成
各国様式に合わせた申請書・添付資料を作成。
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5
当局対応
質疑応答・追加資料提出・現地代理人連携まで一貫対応。