행정 신청·근거 지원
기능성 표시·식품 첨가물·라벨 적합 등 행정 신청과 근거 구축을 일괄 대응.
대응하는 주요 행정 신청
JP
기능성 표시 식품 신고
체계적 문헌고찰/최종 제품 기반 인체시험. 기능성 관여 성분 정리부터 작용 기전·안전성·표시안까지.
US
GRAS / NDI
GRAS(Self-affirmed/Notification)와 NDI(New Dietary Ingredient) 요건 정리·신청서 초안·FDA 대응.
EU
Novel Food / Health Claim
EU Novel Food 신청, Health Claim(Art.13.5/14). EFSA 대응과 근거 설계.
ANZ
호주·뉴질랜드 Novel Food
FSANZ 대상 Novel Food 판정, High Level Health Claim 신청 지원.
CN
신식품 원료 / 보건식품
국가위생건강위원회 대상 신식품 원료 신청, 국가시장감독관리총국 대상 보건식품(블루햇) 등록·신고.
KR
한국 MFDS 신청
개별인정형 건강기능식품의 신고·신청, 임상시험 프로토콜 설계.
ORTHOMEDICO와의 공동 지원 체제
WORSO 담당
- 국가별 규제 요건 정리·전략 설계
- 신청 경로 선정(신고/등록/사전 평가)
- 현지 당국 대응·대리인·언어 조정
- 표시안·패키지 정비
- 신청 후 통관·유통 연계
ORTHOMEDICO 담당
- 인체시험 프로토콜 설계·수탁
- 체계적 문헌고찰
- 안전성·유효성 문헌 조사
- 통계 분석·논문화
- CRO 업무 전반
진행 단계
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1
요건 정리
대상국의 신청 제도·필요 근거를 정밀하게 검토하고 실현 가능성을 판정.
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2
근거 전략
기존 논문으로 충분한지, 추가 인체시험이 필요한지 판단하고 비용 대비 효과로 설계.
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3
시험·조사 실시
ORTHOMEDICO 주도로 인체시험·체계적 문헌고찰을 수행.
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4
신청서 작성
각국 양식에 맞춰 신청서·첨부 자료를 작성.
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5
당국 대응
질의응답·추가 자료 제출·현지 대리인 연계까지 일관 대응.